식품의약품안전처는 9일 의료기기 이상사례 분류 코드 중 환자와 관련된 부분을 세분화하는 내용을 포함한 ‘의료기기 부작용 등 정보 관리에 관한 규정’을 개정·고시했다.

그동안 식약처는 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소에 따라 분류한 ‘의료기기 이상사례 표준코드’로 정리해왔다.

이번 개정에 따라 식약처는 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4개 분류로 세분화하고, 기존 환자문제를 ‘건강영향’ 코드로 변경하기로 했다.

특히 환자문제에 혼재된 환자의 증상과 결과를 분리해 의료기기 이상사례의 원인 분석과 평가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 개선했다.

또 의료기기 이상사례를 알릴 때 의료기기가 식별하기 위해 부여된 ‘UDI 코드’를 함께 보고하도록 했다. 보고한 제품을 신속하고 정확하게 특정할 수 있도록 하고 사용자 안전을 위한 조치를 더 빠르게 하기 위해서다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 정세영 기자