식품의약품안전처는 27일 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이같이 결정했다.

임상 시험에서 이 약은 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 부작용이 보고됐으나 대부분 경미해 안전성에 대한 우려는 없는 것으로 판단됐다.

당국은 이날 긴급사용이 승인된 화이자의 팍스로비드가 이르면 다음달 중순께 국내 도입될 것으로 보고 있다.

식약처 승인 내용에 따르면 팍스로비드는 의사 처방을 받아 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 연령층 가운데 중증 진행 위험이 높은 경증·중등도 환자가 사용할 수 있다.

임상에서 설정된 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다.

코로나19 치료제를 살 때 환자가 부담해야 할 비용은 없다. 코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 있어, 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담한다.

다만 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하게 돼 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 중증의 간 장애 및 신 장애 환자에게도 투여가 권장되지 않는다.

식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다.

다만 팍스로비드가 국내에서 처음 사용되는 만큼 일각에선 부작용에 대한 우려가 있다. 식약처는 팍스로비드의 긴급사용승인 이후에도 부작용 정보를 수집하고, 환자가 부작용을 신고할 수 있게 시스템을 정비하겠다는 방침이다.

더불어 식약처는 부작용 피해가 발생할 경우 약물과의 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.

김보은 기자