식품의약품안전처는 종근당의 췌장염 치료제 ‘나파벨탄주50밀리그램’(성분명 나파모스타트메실산염)에 코로나19 치료에 필요한 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다고 8일 밝혔다.

‘나파벨탄주50밀리그램’은 췌장염 치료제로 사용하고 있는 의약품으로 임상시험 등을 실시해 코로나 치료제로 개발하고 있다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했다.

종근당은 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 예정이다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진한다.

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정한다는 방침이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 식약처가 국내 개발 코로나19 치료제 허가 심사에 착수한 건 셀트리온의 향체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)’에 이어 두번째다.

렉키로나주는 고위험군 경증이나 중등증 환자의 치료 목적으로만 허가받았다.

식약처는 기존 6개월 걸리는 허가 심사 기간을 코로나19 치료제와 백신에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있다.

김보은 기자