식품의약품안전처는 코로나19 방역 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 제품 1개를 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.

이 제품은 코로나19 등 감염 전파를 막아 의료환경과 의료인의 안전을 위해 쓰는 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.

비말과 혈액 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며, 0.3㎛ 크기의 작은 입자를 95% 이상 차단한다.

일반 보건용 마스크와 유사한 외관 및 착용감을 지녔으나 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다.

식약처는 국내 방역 현장에 수입 제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외시장 진출도 가능하게 됐다는 데 의미가 있다고 설명했다.

이 제품은 코로나19 장기화에 대비해 구성한 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과)’에서 개발했다.

식약처는 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도로 약 2개월로 단축했다.

맞춤형 허가도우미 제도는 새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속한 허가 획득을 위해 운영되며 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅, 시험항목별 시험검사기관 안내, 허가·심사 가이드라인 등을 제공한다.

식약처는 “한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것”이라며 “의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다”고 했다.

김보은 기자